Baggrund

Urinvejsinfektion (UVI) er blandt de hyppigste bakterielle infektioner og en af de mest almindelige årsager til antibiotikabehandling. UVI udgør ca. 1-3 % af alle konsultationer i almen praksis, men på trods af den høje forekomst er den diagnostiske usikkerhed betydelig. Studier har vist, at kun omkring 36 % af patienter med mistanke om UVI har en positiv urindyrkning, mens unødig antibiotikabehandling er rapporteret hos op mod 40 % af ældre patienter diagnosticeret med UVI.

Problemet

Diagnostik af UVI baseres i dag primært på symptomer og påvisning af bakterier i urinen. Tilstedeværelsen af bakterier betyder imidlertid ikke nødvendigvis, at patienten har en aktiv infektion.

Dette er særligt udfordrende hos ældre og sårbare patienter, hvor asymptomatisk bakteriuri er hyppigt forekommende, og hvor klinisk relevant infektion ofte kan præsentere sig med uspecifikke symptomer. Som følge heraf står sundhedspersonale ofte over for betydelig usikkerhed, når der skal tages stilling til, om antibiotikabehandling er nødvendig.

Denne usikkerhed bidrager til unødvendig antibiotikabehandling, øget antibiotikaresistens, unødigt forbrug af sundhedsressourcer og forsinket identificering af patienter med reel infektion. Samtidig øges fokus på antibiotikastyring, forebyggelse af indlæggelser og tidlig intervention, hvilket skaber et voksende behov for diagnostiske værktøjer, der kan identificere aktiv infektion frem for bakterietilstedeværelse alene.

Løsningen

Løsningen er et klinisk beslutningsstøtteværktøj udviklet til at understøtte sundhedspersonale i den tidlige vurdering af ældre patienter med mistanke om UVI.

Løsningen er baseret på en semikvantitativ point-of-care urinprøve, der måler koncentrationen af udvalgte host-response biomarkører relateret til urinvejenes immunrespons på infektion. I modsætning til konventionelle diagnostiske metoder, der primært baserer sig på symptomer og bakteriepåvisning i urin, giver løsningen objektiv information om, hvorvidt patienten udviser tegn på en aktiv infektion i urinvejene.

Resultatet foreligger inden for cirka 10 minutter og kan understøtte kliniske beslutninger allerede ved den første patientkontakt.

Forretningsmodel

Løsningen forventes indledningsvis introduceret som Research Use Only (RUO) og efterfølgende som et klinisk beslutningsstøtteværktøj efter opnåelse af IVDR-godkendelse.

Gennem partnerskaber med distributører af diagnostiske løsninger til sundhedssektoren vil produktet blive introduceret til sundhedsudbydere. Den forventede slutbrugerpris er EUR 20 pr. test, distributørprisen EUR 10 pr. test og produktionsomkostningen EUR 4 pr. test, hvilket resulterer i en bruttomargin på EUR 6 pr. test.

Vi undersøger aktuelt Storbritannien og Holland som potentielle første markeder.

Status

Den biomarkørbaserede diagnostiske tilgang har vist lovende diagnostisk potentiale hos ældre patienter med mistanke om UVI, og den underliggende teknologiplatform har opnået proof-of-concept.

Selvom måling af disse host-response biomarkører i dag primært er begrænset til laboratoriebaserede ELISA-metoder, har virksomheden demonstreret muligheden for at omsætte biomarkørkvantificering til et hurtigt semikvantitativt point-of-care format egnet til klinisk beslutningsstøtte.

Løsningen videreudvikles i øjeblikket fra en præklinisk prototype til en klinisk anvendelig point-of-care diagnostisk løsning gennem teknologimodning, analytisk validering og udvikling af et brugervenligt produktdesign tilpasset kliniske arbejdsgange. Virksomheden forventer at gøre platformen tilgængelig til Research Use Only anvendelser i 2027, samtidig med at udviklingen fortsætter mod fremtidige kliniske og regulatoriske milepæle.

Team

Virksomheden drives af et tværfagligt team på fem personer, hvoraf tre er fuldtidsansatte, med kompetencer inden for klinisk forskning, diagnostikudvikling, sundhedsinnovation, regulatoriske forhold og kommercialisering.

A – CEO og medstifter (fuldtid), er Master of Public Health og serieiværksætter med sundhedsfaglig baggrund samt erfaring med opbygning og drift af virksomheder inden for sundhedsområdet og klinisk forskning.

B – medstifter, er professor ved DTU Bioengineering med mere end 20 års erfaring inden for point-of-care diagnostik og serieiværksætter med involvering i flere health-tech virksomheder.

C – medstifter, er tidligere projektleder hos Abena A/S og serieiværksætter med omfattende erfaring inden for produktudvikling, drift og kommercialisering.

D – (analytisk kemiker, fuldtid) er ansvarlig for teknologiudvikling.

E – (ph.d., medicinalkemiker, fuldtid) er ansvarlig for klinisk validering, publikationer og regulatoriske aktiviteterd.